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治疗艾滋病到研发显影剂,卷王PD-(L)1的破卷之道

时间:2022-07-13 12:54作者:admin打印字号:

图片来源@视觉中国

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文|氨基观察

曾几何时,面对PD-(L)1这一百年不遇的大单品,市场极度乐观,预计国内市场规模便可达千亿。

但蜂拥而至的药企们,改变了PD-(L)1市场的发展轨迹。曾经的千亿市场梦碎,取而代之的是残酷的内卷。

不过,PD-(L)1如此内卷,也从侧面说明国内医药行业创新实力的提升,这一点值得肯定。

更值得肯定的是,即便如此,后来者们依然没有完全放弃PD-(L)1,反而使出浑身解数,来寻找一条破卷之道:

从差异化适应症寻找增量市场,将PD-(L)1单抗用于治疗乙肝、艾滋病、做显影剂;再到剂型之争,从皮下注射PD-(L)1再到口服PD-(L)1……

你卷任你卷,只要思想不滑坡,方法总比困难多。

年治疗费跌破4万元,没有最卷只有更卷

在国内的创新药赛道中,最拥挤的赛道莫过于PD-(L)1。

截至目前,国内获批上市PD-(L)1已有13款,其中包括7款国产PD-1、2款国产PD-L1两款,以及进口PD-1和PD-L1各2款。

这还没完。据安信证券预测,到2022年底将会有17款PD-(L)1在国内上市。难怪有人说,PD-(L)1产能多到可以用来洗澡。

随着入围玩家的不断增多,各家价格战打得如火如荼。

这一点,我们可以参考首个国产PD-1君实生物特瑞普利单抗的价格变化。2019年,特瑞普利单抗定价为7200元/240mg。

以该价格计算,一个体重60kg的患者年治疗费用约18.72万元,在满足赠药的条件下,年用药费用可以降至9.36万元。

如今,君实生物的PD-1价格降幅达到多少?答案是82%。

随着2022年新版医保目录落地,特瑞普利单抗得价格降到1912.96元/240mg,同样条件下,年治疗费用约为3.32万元。

新获批的PD-(L)1产品,价格则是直接打到骨折。比如康方生物/正大天晴的PD-1单抗派安普利,通过赠药计划,两年封顶治疗费用低至3.9万元。

那么,PD-(L)1的价格战见底了吗?或许还没有,因为接下来入局玩家只会越来越多。

没办法,虽然价格已经骨折,但PD-(L)1依然具备想象空间。因为在单药之外,联用也能开拓市场,PD-(L)1可以说是免疫治疗的基石。就像西方不能没有耶路撒冷一样,有宏图大志的药企也不能没有PD-(L)1。

换句话说,PD-(L)1内卷之战避无可避。既然如此,倒不如适者生存,药企们纷纷八仙过海各显神通,试图在PD-(L)1战场上找到自己的生存之道。

治乙肝、治艾滋、做显影剂,差异化适应症之争

在PD-(L)1战场上,“得适应症者得天下”这一点,早已是老生常谈。

从问世之初,两位老大哥K药和O药的适应症之争就没有停过。当前,无论是胜出的K药,还是落败的O药,仍在不断扩大适应症范围。

就在不久前,O药又在国内新增两项食管癌适应症,成为国内首个且唯一同时覆盖食管癌辅助治疗与晚期一线治疗的PD-(L)1抑制剂。

不仅是O药和K药,包括百济神州、信达生物、恒瑞医药、君实生物等在内的国产PD-(L)1,也都在不断拓宽适应症。

这对于其它后来者来说,压力无疑越来越大。去年,CDE发布《以临床为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》,其中提到新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标。这意味着,后来者想要在同适应症和老玩家同台竞技,少不了头对头试验。

即便能够挑战成功,但在同一个适应症上biotech的商业化能力,或许远不及率先问世的PD-(L)1四小龙,能够抢占的市场非常有限。

这种情况下,不少玩家开始另辟蹊径。既然PD-(L)1对抗肿瘤的路太过拥挤,那就换条路走选择非癌适应症。正所谓条条大路通罗马。

没错,PD-(L)1不仅能用于治疗肿瘤,还有对付其它疾病的潜力。

比如歌礼制药的PD-L1单抗ASC22,瞄准的适应症就是乙肝和艾滋病。其中针对乙肝的临床试验已进行到临床二期,针对艾滋病的临床试验于7月4日完成了首例患者给药。

当然,不管是乙肝还是艾滋病,都是全球公认的难以攻克疾病,俗称研发黑洞。选择挑战这两个适应症的难度不言而喻,最终能否成功仍是一个未知数。

与歌礼制药不同,智核生物的目标则是开发显影剂。

智核生物研发了68Ga标记PD-L1的放射性显影剂药物,可以将PD-(L)1抗体和同位素偶联在一起,用于全身各脏器PD-L1表达水平的检测,成为治疗药物的“排头兵”。

目前,这一产品已经申报中美临床。显影剂之路,能否让智核生物重出内卷的PD-(L)1红海?让我们继续观察。

总而言之,在通过差异化适应症布局突破内卷的道路上,国内药企们你有张良计,我有过墙梯,格局一下就打开了。

从皮下注射到口服药物,,剂型升级的破卷之路

除了在适应症上下功夫,还有一些玩家选择在剂型上做文章。

目前问世的PD-(L)1抑制剂,都需要静脉注射。静脉注射制剂的不足在于,使用不够便利、副作用的发生率较高、对患者血管要求较高。这让后来者看到了破卷之道——升级剂型。

为此,思路迪想到了开发皮下注射剂。相比于静脉注射,皮下注射型更为便捷,只需要几十秒就能完成给药,这样一来,就不会对患者血管产生刺激。

去年11月,思路迪的皮下注射PD-1单抗获批上市,由先声药业销售。对此,华泰证券预计因为剂型上的优势,该款产品销售峰值能够达到17亿元。

尽管券商信心满满,但思路迪/先声药业要想达成这一目标也不容易,因为在皮下注射剂之外,口服剂型也正虎视眈眈。

相比于皮下注射制剂,口服制剂的便利性更高,能够彻底摆脱挂号输液等繁琐的程序。口服制剂如果能研发成功,无疑会使癌症慢性病化更近一步。

并且,口服PD-(L)1作为小分子药物,成本可以做到更低,在价格端口服制剂具有天然的优势。目前,包括贝达药业等国内药企都已经入局这一领域。

当然,从注射制剂到口服制剂,研发并不容易。比如,在小分子领域有着较强实力的美国biotech Incyte,其开发的口服小分子PD-L1抑制剂就在临床中遇到了严重安全问题。所以,口服制剂能否真正落地,还有很多的不确定性因素。

但不管怎么说,国内药企的破卷之路也为我们提供了一个观察窗口。即便作为卷王,PD-(L)1也不是无懈可击,依然有路可走。

最终能否成功另说,但药企们勇于尝试的精神无疑值得肯定。

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