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中国版GRAIL,藏在百亿泛癌种早筛市场里

时间:2022-07-13 12:23作者:admin打印字号:

图片来源@视觉中国

图片来源@视觉中国

文|氨基观察,作者|蔡九

一滴血,就可以筛查多种癌症,还能准确追溯到癌症部位。你想想,这是多么爆炸性的完美产品?

去年,“女版乔布斯”伊丽莎白·霍姆斯就靠“滴血验癌”的噱头,攒了一个惊天骗局。尽管这为泛癌种早筛行业蒙上一层阴影,但并不能改变,“滴血验癌”早已从概念落地的事实。

海外巨头Grail的泛癌种早筛产品Galleri,可以筛查近50种癌症。虽然性能还不够完美,但Galleri的商业化之旅已经开挂。

今年一季报,Grail母公司因美纳预计,Galleri全年销售额将达7000万-9000万美元。在没有医保支持的情况下,第一个商业化完整年度Galleri便能取得如此成绩,已然非常不错。若其销售额持续增长,大概率将引爆泛癌种早筛投资热潮。

实际上,国内泛癌种早筛产品的战火已经越烧越旺。Frost&Sullivan预测,2030年国内早筛市场规模将达200亿,其中泛癌种筛查市场或占据C位。

近一个月内,和瑞基因、世和基因、燃石医学、翱锐生物等多家公司公布泛癌种早筛产品的进展。

新一轮早筛竞赛拉开序幕,究竟鹿死谁手?

筛查数量从4到100+,产品定位与技术之战

虽然都号称是“泛癌种早筛产品”,但各家公司的产品却不尽相同。

就拿筛查范围来说,不同产品之间便差别巨大。如下图所示,翱锐生物的“消为安”筛查癌种为5项;而思勤医疗的思康宁™,则号称可以检测100多项癌种。

既然是泛癌种早筛产品,理论上自然是筛查的癌种越多越好。

当前,Grail的产品Galleri可以检测的癌症数量达50余种,其中超过45种癌症没有有效检测手段可用。满足临床未满足需求,正是Galleri的定位,也是其商业化顺利的基础。

不过,早筛企业在追求理想的同时,也要考虑现实。

大部分肿瘤都属于罕见病,对健康人群来说筛查意义可能没有那么大。我国发病率最高的前十大肿瘤占所有肿瘤发病率的近90%。

并且,随着检测癌种数量的增加,所需的资金与时间成本也将会随之增加。例如,思勤医疗的思康宁™检测需要15个工作日,还有一款检测12个癌种的产品思康永™,则只需5个工作日。

除了这些成本因素需要考虑,技术能力对早筛企业更是一大考验。

相比于单癌种早筛,泛癌种早筛面临的受试者情况更为复杂多样,不仅需要更灵敏的生物标志物,更需要大规模的肿瘤样本库和更强大的数据分析能力。

企业如果不具备这样的技术能力积累,很难做到更多数量的癌种筛查。翱锐生物便表示,“消为安”产品的发布,将为继续开发范围更广的泛癌种早筛技术积累数据和经验。

在成本和技术等多维度限制之下,如何寻找一个泛癌种早筛产品的平衡之道非常关键,由此延伸出产品定位问题。

目前看,国内不少企业的产品筛查数量为5-7种,主要覆盖肺癌、肠癌、肝癌、胃癌等中国人群高发癌症。你也可以理解为,相比广义的“泛癌种早筛”,这些产品都是“最适合中国人的泛癌种早筛产品”。

当然,不管检测癌种的数量如何,一款产品要想成功商业化,必须要靠产品性能说话。

灵敏度、特异性、组织溯源度,早筛三大指标的较量

泛癌种早筛产品的性能指标,无非特异性、敏感度及组织溯源度这三点。

所谓特异性,就是在所有健康人群中,检出阴性患者的能力;灵敏度则是找出阳性患者的能力,灵敏度数值越低,意味着产品的检出能力越差;组织溯源准确性不难理解,即找到癌症信号的来源。

既要保证检出率,又要保证排除健康人群,还要提供组织溯源的信息,泛癌种早筛产品面临的挑战不小。

这一点,我们可以参考Grail的产品表现。根据去年6月份披露的研究数据,Galleri特异性为99.5%,灵敏度为51.5%,组织溯源准确性为88.7%。

虽然阴性排除能力和组织溯源能力都不差,但Galleri的检出率并不出色:

每100个真正患病的人当中,能够找出来的患者只有51.5个。实际上,Galleri更早期的效果则更差,各人群一期肿瘤的灵敏度均不超过20%。

看到这里,你可能会说:就这?

尤其对比国内数据,Galleri似乎只有被吊打的份儿。如下图所示,国内泛癌种早筛产品,在保证足够高的特异性和组织溯源度的同时,灵敏度基本均不低于80%。

这又是为什么呢?最核心的原因在于,国内泛癌种产品检测癌种数量少。

正如前文所说,泛癌种早筛产品面临的受试者情况复杂多样,将多个癌种同时检测时,会对整体检出率的要求更高。因此,Galleri的灵敏度看上去会更差。

另一原因则在于,大部分国内企业的数据,尚未经过大规模、前瞻性的队列验证,属于早期数据。通常而言,早筛技术的成熟应用应满足三大条件:

第一,构建一个可靠的底层通用试验技术平台,为后续临床打下基础;

第二,通过回顾性研究,在肿瘤确诊人群中去寻找与肿瘤早筛早诊相关的生物标志物,构建出早筛早诊的产品模型;

第三,经过大规模、前瞻性的队列验证,也就是在真实世界中,检验产品的表现。

目前,Galleri的数据是基于前瞻性队列研究得出,而国内大部分泛癌种早筛产品仅走过了实验技术平台的构建阶段,真正开展前瞻性临床研究的还不多。换句话说,后续产品能否继续保持优异表现,仍有待验证。

PPV值和NPV值,决定商业化前景的关键

除了上述三大指标,癌症早筛产品还有两个必不可少的关注指标:PPV值和NPV值。

特异性和灵敏度,衡量的是能不能把患病人群找出来,把健康人群排除在外,但筛查结果还存在两种情况:

结果阳性的,并不是所有人都患病,存在假阳性率问题;阴性的也并不是所有人都是健康人群,存在假阴性率问题。PPV值和NPV值也由此而来。

PPV(阳性预测值)是指在所有检测为阳性的人群中,真正患癌人数的比例,简单来说,就是“真阳性率”;PPV值低,意味着假阳性人数多,容易造成健康受试者不必要的恐慌情绪,以及后期额外的诊疗和费用支出。

NPV(阴性预测值)是指在所有检测为阴性的人群中,真正健康人数的比例,也就是“真阴性率”。NPV值低,则意味着假阴性人数多,造成侥幸检测为阴性的癌症患者耽误诊疗,甚至错过最佳治疗时机。

由于现有技术很难做到两全齐美,所以不同定位的产品,只能追求不同的NPV值和PPV值。

如果是针对全民筛查类产品,更偏向于提高NPV值。因为筛查类产品的目的,更偏重于让健康个体“放心”。

诺辉健康的结直肠癌早筛产品常卫清便是如此。在尽可能提高NPV值(99.6%)的同时,常卫清还会附赠阳性检查报销费用,以减轻消费者负担,提高产品的可及性。

NPV值也是燃石医学所追求的,其目标NPV值为99.6%,PPV值则是32%。这与Grail截然相反。

在Grail眼中,决定其产品商业化前景的金标准是PPV值。因此,Grail一直在想办法提高PPV值。具体可参考《“真阳性率”才是胜出关键,揭秘肿瘤早筛之王Grail看中的金标准》

这是因为,如果是针对诊断类的产品,则更需要追求PPV值。对Galleri等诊断产品来说,误诊事件的发生,将直接影响医生及受检人群的信任度,从而影响商业化前景。

由此不难发现,在灵敏度、特异性、组织溯源度之外,PPV值或NPV值是观察早筛产品能否成功商业化的另一关键。但目前国内公布PPV值或NPV值数据的泛癌种产品较少。具体情况如何,仍需继续跟踪观察。

总结

肿瘤早筛早诊的意义不言而喻,泛癌种产品的市场前景也极富想象力。

不过,泛癌种早筛产品的“解题思路”并非一成不变,只能追求大而全。毕竟,不是每个人都像Grail一样,有一个好爸爸因美纳的支持,可以“肆无忌惮”往前冲。

如何选择合适的癌种,在提升检测性能带来的边际利益,与耗费的边际成本之间进行权衡,最终找到最优解,是所有早筛企业都要深思熟虑的问题。

最终谁能脱颖而出?静待时间给我们答案。

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